网站首页 公司简介 新闻动态 产品中心 技术文章 资料下载 在线留言 联系我们
 
站内搜索:
热门关键字:大鼠elisa试剂盒,人elisa试剂盒价格,进口elisa试剂盒,国产elisa试剂盒
  产品目录

公司名称: 上海贝曼生物科技发展有限公司
公司地址: 上海市杨浦区五角丰达c座507
公司电话: 021-55218700
电子邮件: 13621940559@163.com
联 系 人: 王经理 (先生)

  友情链接
·
国产elisa试剂盒
·
安全用电云平台
·
智能交通沙盘模型
·
仓鼠ELISA试剂盒
 
公司新闻
您当前的位置:首页 » 公司新闻 » 里程碑!CFDA批准首个ctDNA液体活检试剂盒上市!
里程碑!CFDA批准首个ctDNA液体活检试剂盒上市!
发布时间:2018-03-08 阅读:101
无论科研,临床还是投资,液体活检绝对是目前最火爆的方向之一。2018年初,中国液体活检圈就传出重磅新闻:
中国食品药品监督管理总局(CFDA) 批准了艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因检测试剂盒,用于检测晚期非小细胞肺癌患者血液中EGFR基因突变状态,筛选适合EGFR靶向药物的患者。
这是个里程碑,因为是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒!
市面上液体活检公司不少,竞争非常激烈。CFDA的认可对于艾德绝对是重大利好消息!
那啥是肺癌液体活检?Super-ARMS技术到底是啥?背后的数据如何呢?
肺癌液体活检的重要性
中国非小细胞肺癌患者中EGFR基因突变比例达40~50%,很多患者都适合用1代或2代靶向药物,包括易瑞沙,凯美纳等。但通常使用一代靶向药物约1年后,很多人会出现新的T790M突变而耐药,但他们会适合使用三代靶向药物。
肺癌患者尝试1代,2代,3代EGFR靶向药物之前,都应该做基因检测,因为如果没有对应的突变,盲目、错误使用靶向药物不仅浪费金钱,而且耽误宝贵时间。
做基因检测的黄金标准是从肿瘤组织中取样(手术或穿刺),但有时候因为患者身体状态,或者肿瘤位置,导致无法取样,这时候咋办呢?
液体活检!
液体活检指通过分析血液成分,来判断肿瘤的特性,包括基因突变情况。
我个人非常看好它,因为液体活检相对传统的肿瘤组织检测有很多优势,包括无创,可以多次取样,可同时检测多个肿瘤等等。这些优势让液体活检在肿瘤诊断,疗效监控,复发检测等方面有巨大的应用前景。
肿瘤液体活检主要分为"循环肿瘤DNA(ctDNA)"和"循环肿瘤细胞(CTC)"两种。
目前最流行的是前者,ctDNA检测:通过分析血液循环中的肿瘤突变DNA,来判断患者肿瘤的基因特征。肿瘤像一个器官,不断有细胞生长,也不断有细胞死亡。肿瘤细胞死亡过程中,通常会释放出自身的突变DNA,进入血液循环。通过捕获血液中的这种突变DNA,就能分析肿瘤本身的突变情况。
这次被批准的Super-ARMS就是一种检测ctDNA的技术。目前针对ctDNA的液体活检的主流方法包括Super-ARMS,Cobas,数字PCR,二代测序等。
SuperARMS的特异性优势
Super-ARMS是传统的ARMS(突变阻滞扩增系统)技术的升级版。对单个基因检测有着快速、便宜、便于临床使用等优势。
2017年新发表的文章显示,Super-ARMS对EGFR最常见的三大类突变:19号外显子缺失,L858R突变,T790M突变都有不错的检测效果,检验灵敏度达到了0.2%(突变DNA占千分之二就能被查出)。同时,检测EGFR突变的4个重要指标,包括敏感性(82%),特异性(100%),阳性预测值(100%),阴性预测值(81.4%)都表现优秀,满足了临床需求。
但这些数据只是参考,最关键指标是看检测结果能否预测患者对靶向药的响应。
研究发现,如果Super-ARMS检测阳性的患者,使用1代靶向药物后,97%的患者肿瘤生长得到控制,其中有66%肿瘤显著缩小。
不仅1代药物,它对3代药物奥希替尼所针对的T790M突变的检测效果也不错。
最近上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等共同主持的奥希替尼临床研究(代号AURA17)中,直接评估了三种EGFR基因突变血液检测方法:Super-ARMS,Cobas和数字PCR。
结果显示Super-ARMS检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼后,高达64%的人肿瘤明显缩小,是三种参评检测方法中患者肿瘤缩小比例最高的技术,可有效指导奥希替尼的治疗。
这些数据再次证明了Super-ARMS的一大优势,就是特异性很高,假阳性率低。这防止了患者被错误测出突变,而使用了无效的靶向药物。
这也正是此次以伴随诊断试剂标准批准Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的意义所在。用这个技术检测到EGFR突变阳性的患者,几乎肯定能从对应的靶向药物治疗中受益,无论是一代还是三代。
SuperARMS检测结果阴性怎么办?
检测阳性就可以放心使用靶向药,那如果是阴性呢?是否一定不能用靶向药呢?
先不要放弃。
从研究数据来看,即使液体活检阴性,但如果组织检测阳性,依然有57%的患者使用靶向药物后肿瘤会缩小。
这是咋回事呢?为啥会有人液体活检阴性,组织检测阳性呢?
主要因素之一是含EGFR突变的肿瘤细胞有时释放的ctDNA特别少,患者血浆中的ctDNA含量极低,远低于0.2%,这对任何检测技术都是巨大挑战。
因此,对于液体活检阴性的患者,如果有条件,会推荐再做进一步检测,最好检测肿瘤组织。
基因检测的整体策略
根据目前《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识》的推荐,如果已经有肿瘤组织,可以直接检测。但还有另外一个策略,就是"血液先行,组织确认"。尤其是没有现成很好肿瘤组织样本情况下,液体活检可以作为很多患者基因检测的首选。
如果液体活检突变阳性,则可以马上进入对应靶向药物治疗流程。
如果液体活检突变阴性,则可以考虑获取肿瘤组织进行检测,不要遗漏患者使用靶向药物治疗的机会。
研究显示,只要肿瘤组织和液体活检有一个是阳性,就应该考虑使用靶向药物。
由于液体活检有着无创、快速的特点,它的应用前景非常广阔,肺癌只是一个开始。最新数据显示,它不仅能指导靶向药物使用,对未来PD1类免疫药物的疗效也会有很大预测价值。
由于中国液体活检市场鱼龙混杂,从保护患者和医生的角度出发,政府必须做更多监管,保证高标准和高质量的产品胜出,我个人也一向推荐大家使用有权威专家背书,有过硬数据支持的公司和产品。
总之,CFDA这次的批准是个很值得高兴的事,希望这成为中国液体活检市场规范化的标志和腾飞的起点。
 
 
网站首页 | 公司简介 | 动态新闻 | 产品中心 | 技术文章 | 资料下载 | 在线留言 | 联系我们
上海贝曼生物科技发展有限公司 2012版权所有
电话:021-55218700 传真: 联系人:王经理 (先生) 地址:上海市杨浦区五角丰达c座507
网站地图 备案号:
咨询热线:
021-55218700